DISEÑOS EXPERIMENTALES
Los estudios clínicos experimentales o ensayos clínicos
controlados se definen como un diseño de estudio de carácter prospectivo, en
los cuales el investigador interviene manipulando la variable predictora o
intervención para observar posteriormente el efecto o resultado. Cabe mencionar
que los estudios clínicos experimentales representan el tipo de metodología de
investigación clínica más semejante a los experimentos de laboratorio, es
decir, en los cuales se evalúa la eficacia de un efecto o intervención aplicada
en el ser humano mediante la comparación de la frecuencia de un determinado
evento de interés clínico, en un grupo de enfermos tratados con un fármaco/ terapia
en prueba en comparación con otro grupo de enfermos que reciben un tratamiento
control. (Manterola & Bustos, 2001) (Calva
Mercado, 2000)
Considerando que ambos grupos de enfermos son seleccionado,
seguidos y observados de la misma manera durante el estudio. La característica
particular de los ensayos clínicos controlados, es que el investigador decide el
grupo de individuos que serán sometidos al fármaco/tratamiento experimental denominado
“grupo experimental” y quiénes estarán en un grupo comparativo bajo tratamiento
estándar denominado “grupo control o de contraste”. (Manterola & Bustos, 2001) (Calva Mercado, 2000)
La utilidad para este tipo de diseños es apropiado para el
estudio de intervenciones terapéuticas o preventivas. Los resultados a obtener
a través de este tipo de estudio son confiables respecto a la utilidad y
beneficio de la aplicación de una intervención terapéutica y por otro lado
permiten dar respuesta a ciertas preguntas de investigación con base a la idea
de que un cierto medicamento puede modificar la historia natural de una
enfermedad y contar con suficiente observaciones sistematizadas para conocer el
verdadero efecto de la terapia en cuestión antes de prescribirlos como
tratamiento a los enfermos. (Manterola & Bustos, 2001) (Calva Mercado, 2000)
Las mayores ventajas para este estudio sobre los estudios
observacionales son las de reducir las posibilidades de sesgo. Otra ventaja es
la fortaleza de los resultados de los ensayos clínico que revelan con exactitud
la dirección y magnitud de los efectos que sufren los sujetos bajo estudio, que
son atribuidos al tratamiento en evaluación. Es de suma importancia que el
equipo de investigación cuente con los elementos necesarios para evaluar si los
resultados determinan una estimativa no sesgada del efecto del fármaco/intervención
o, si son resultados falsos derivados de algún error sistemático. (Manterola
& Bustos, 2001)
La principal causa de errores es la asignación del
tratamiento por medio de un método no aleatorizado, que conlleva a tener
resultados de mayor beneficio en cuanto al efecto en comparación con la
asignación del tratamiento por medio del método aleatorizado. La ventaja de la
aleatorización es que si la muestra es grande, las determinante de evolución de
los enfermos estarán distribuida entre los grupos de enfermos que reciben el
fármaco/tratamiento bajo estudio (grupo experimental) y el grupo de enfermos
que no la reciben (grupo control). (Calva Mercado, 2000)
En cuanto a la limitación que presentan es que son estudios
costosos y logísticamente complejos, por lo que deben tener información
completa de su fármaco/tratamiento, de su toxicidad y preliminar de su posible
eficacia. (Manterola & Bustos, 2001)
Además existirán barreras éticas que impedirán la
realización de algunos estudios experimentales, que alguno de los tratamientos
ofrecidos en cada grupo de participantes sea superior, que a los participantes
no se les esté ofreciendo la mejor opción terapéutica; es decir, que se les
prive de una terapia experimental novedosa y superior o, que se les esté
exponiendo tratamiento de dudosa utilidad y seguridad. Debido a estas
circunstancias en muchos centros de investigación del mundo el consentimiento
informado junto a los comités institucionales de investigación en humanos se han
convertido en salvaguardas de la ética. (Manterola & Bustos, 2001) (Calva Mercado, 2000)
Una vez iniciado el estudio se deberá respetar a todos los
participantes, se les dará un seguimiento completo durante el tiempo acordado,
independientemente si pertenecen al grupo experimental o grupo control. De lo
contrario si una cantidad considerable de ellos se reportan como “sin
seguimiento suficiente” los resultados y conclusiones obtenidos del estudio pierden
fuerza de validez y podrán ser cuestionadas. Entonces mientras más individuos se
reporten, mayor será la posibilidad de sesgos en el estudio. Las pérdidas de
seguimiento pueden ser por las siguientes causas: aparición de eventos adversos
al medicamento en estudio, a una mala respuesta al mismo, muertes, etcétera, o
al contrario, porque se obtiene una evolución positiva. (Calva Mercado, 2000)
De igual manera cuando los investigadores conocen el tipo
de fármaco/tratamiento experimental que reciben los individuos participantes y pueden
generar sesgos en los resultados al realizar una búsqueda diferencial de los
desenlaces o al generar interpretaciones diferentes a los hallazgos. Por lo
tanto para disminuir este sesgo de información se emplea el enmascaramiento, es
decir, que ni el enfermo ni el investigador tenga conocimiento del tipo de terapia
en prueba o la intervención de contraste asignada. Otro tipo de sesgo denominado
de “cointervención” es originado por cuidados médicos mediante terapias
diferentes a las que se estudia, se dan de manera diferente en el grupo
experimental que en el grupo control, este tipo de sesgo puede comprometer los
resultados debido a que será difícil de distinguir la diferencia observada
entre los grupos, si es efecto de la terapia en estudio vs de una atención
medica diferencial. (Calva Mercado, 2000)
Los ensayos clínicos controlados miden la incidencia de
algún evento en los grupos de individuos durante su seguimiento en un lapso de
tiempo y que este evento sea presente de manera dicotómica. (Calva Mercado, 2000)
Y las mediciones del efecto de un tratamiento en evaluación
son las siguientes:
La diferencia absoluta (o la reducción del riesgo absoluto
–RRA–), que se obtiene al sustraer la proporción de individuos que fallecieron
en el grupo experimental de la proporción de individuos que lo hicieron en el
grupo control.
El riesgo relativo (RR), es decir, el riesgo de morir en
los pacientes sometidos a la terapia experimental con relación al de los pacientes en el grupo control.
El complemento del riesgo relativo que se expresa como un
porcentaje, esta cifra significa que el nuevo tratamiento reduce el riesgo de
morir con relación a lo que ocurre en los pacientes del grupo control; mientras
mayor sea la RRR mayor es la eficacia del tratamiento.
El número necesario de pacientes a tratar (NNT) indica si
el beneficio ofrecido por la nueva terapia retribuye el esfuerzo y costo en su
adquisición o implantación. (Calva Mercado, 2000)
Referencias bibliográficas
Calva Mercado, J. J. (Agosto de 2000). Estudios clínicos
experimentales. salud pública de méxico, Vol. 42(No.4).
Manterola, C., &
Bustos, L. (Octubre de 2001). Estrategias de investigacion. Diseños
Experimentales. Ensayo clínico. Revista Chilena de Cirugía, Vol. 53(No.5),
104. Recuperado el 30 de Noviembre de 2015, de
https://books.google.com.mx/books?hl=es&lr=&id=i746av6esocC&oi=fnd&pg=PA498&dq=Estudios+cl%C3%ADnicos+experimentales&ots=493Etolcmz&sig=xiTfJp5KpJMAJ0eLwL29oJdSY2U#v=onepage&q&f=false
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